400 8877 001黃埔區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)63家，占廣州超四成
時間：2022-04-21 10:39:00 閱讀：4352 整理：廣州市場調(diào)查公司
大洋網(wǎng)訊 近日，人力資源社會保障部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于表彰全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個人的決定》，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局生物醫(yī)藥服務(wù)處等40個單位獲“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”稱號。
據(jù)了解，廣州市黃埔區(qū)積極構(gòu)建以風(fēng)險為導(dǎo)向的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管機制，全國首創(chuàng)省區(qū)共同推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，探索生物醫(yī)藥重大政策先行先試，聚集行業(yè)關(guān)鍵資源助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“鏈?zhǔn)健卑l(fā)展。2020-2021年，黃埔區(qū)新增藥品生產(chǎn)企業(yè)23家，增幅達(dá)57.5%;全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總量達(dá)到63家，占全市42.9%。
堅持風(fēng)險導(dǎo)向，強化數(shù)據(jù)運用
面對產(chǎn)業(yè)體量大、監(jiān)管專業(yè)化要求高、監(jiān)管力量不足的難題，黃埔區(qū)以生物制品、注射劑、特殊藥品和集采藥品為重點，引入第三方藥品審計機構(gòu)對重點藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系審核工作。
2020-2021年，黃埔區(qū)共開展重點藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核86家次，共提出缺陷項241條，建議項92條。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局針對企業(yè)及產(chǎn)品特點量身制定審核方案，在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各方面對照國內(nèi)藥品法律法規(guī)和GMP要求進(jìn)行差距分析并出具詳細(xì)的審核報告。監(jiān)管人員以審核報告為依據(jù)，從對企業(yè)品種具體質(zhì)量風(fēng)險和轄區(qū)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險兩個維度進(jìn)行評估，通過差距分析、風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)運用等管理工具，把智慧監(jiān)管落到實處，按需投入監(jiān)管人力、物力，及時排除潛在的重大產(chǎn)品安全隱患。
省區(qū)協(xié)同監(jiān)管，共建技術(shù)平臺
2020年8月，廣州開發(fā)區(qū)管委會與廣東省藥監(jiān)局全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局(廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局)主動承接省藥監(jiān)局藥品注冊檢驗抽樣、藥品生產(chǎn)許可證換證和變更現(xiàn)場核查等工作，與省藥監(jiān)局在藥品行政許可、日常監(jiān)管等事項加強信息共享和優(yōu)勢互補，大大縮短企業(yè)等候檢查的時間。
同時，該區(qū)與省藥檢所共建廣東藥物安評中心，企業(yè)“足不出區(qū)”就能享受到省級法定藥品檢驗機構(gòu)和技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先的藥物安評中心專業(yè)、集中、便捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，切實解決企業(yè)長期面臨的法定檢驗送檢距離遠(yuǎn)、時間長問題。
目前，黃埔區(qū)已實現(xiàn)生物醫(yī)藥監(jiān)管“區(qū)內(nèi)企業(yè)區(qū)局查”“當(dāng)天申請當(dāng)天查”“區(qū)局抽樣區(qū)內(nèi)送檢”。一年來，該區(qū)共開展省級行政許可事項現(xiàn)場核查74家次，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內(nèi)。
貼身定制服務(wù)，提升研產(chǎn)轉(zhuǎn)化軟實力
一直以來，黃埔區(qū)把生物醫(yī)藥作為龍頭支柱產(chǎn)業(yè)重點打造，聚力建設(shè)千億級生物創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。在生物制藥方面，該區(qū)依托知識城國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園打造產(chǎn)能全國領(lǐng)先的創(chuàng)新藥制造基地，創(chuàng)新藥數(shù)量在全國開發(fā)區(qū)中位居前列，尤其是中美同時上市品種最多。
為了給企業(yè)提供新藥申報“一站式”服務(wù)，黃埔區(qū)成立了廣東省首個新藥申報服務(wù)機構(gòu)——黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心。服務(wù)中心工作專班由具有國家藥監(jiān)局工作經(jīng)驗的政策專家、資深藥品注冊檢查員和藥品GMP檢查員以及專業(yè)技術(shù)人才組成，打造出一支服務(wù)全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)隊伍，為生物醫(yī)藥企業(yè)在藥物臨床試驗、新藥申報、許可驗收、符合性檢查等業(yè)務(wù)提供專業(yè)、精準(zhǔn)、全周期的服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新項目成果加快落地。例如，該區(qū)成功幫助百濟(jì)神州替雷利珠單抗生產(chǎn)地址變更加速獲批，將法定辦理時限200個工作日壓縮一半以上。
接下來，黃埔區(qū)將積極推進(jìn)國家藥監(jiān)局藥品審評檢查和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心廣州工作處籌建，以及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點等重點工作，大力探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策先行先試，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“灣頂明珠”。
文、圖/廣州日報·新花城記者：陳鈞圣、何瑞琪 通訊員：范敏玲、劉思
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